3月20日，美国白宫发布《国家人工智能政策框架》（National Policy Framework for Artificial Intelligence, NPFAI）立法建议文件，旨在确立统一的人工智能（Artificial Intelligence, AI）联邦政策框架，消除各州监管标准不一产生的碎片化现象，确立美国在 AI 领域的全球主导地位。该框架涵盖六个关键目标：保护儿童，赋能家长；保障和加强美国社区；尊重知识产权，支持创作者；防止审查和保护言论自由；促进创新并确保美国人工智能的主导地位；教育美国民众并培养一支能够适应人工智能的劳动力队伍。

2024年，欧盟率先立法监管AI，随后发布首份AI GMP，但美国选择了另一条道路，在特朗普的多份以促进为导向的行政令指导下，美国一直未对AI制定联邦法律。FDA更多在内部推动AI应用，仅在2025年1月发布指南草案，但对行业的监管细则仍不明确。2026年1月，FDA联合EMA发布GAiP十项指导原则，避谈细枝末节，意图在监管和创新之间找到平衡。读者可阅读《从2025看2026：制药业 AI 应用与监管的官方动态观察与展望》了解当前AI制药监管动态。

这份NPFAI是本届美国政府迄今为止AI监管思路的集大成，尽管尚待漫长繁杂的立法流程，读者从中也可窥见制药行业与AI融合的风险与机会。

联邦优先权：统一“国标”，集中立法，AI开发商无连带责任

NPFAI 第七部分详细阐述了联邦优先权（Federal Preemption）的确立原则。美国政府认为，AI 开发具有跨州属性，并涉及外交政策与国家安全，不属于各州监管范畴。白宫对国会的建议包括：

• 美国国会应制定负担最小化的统一的国家标准，并优先于施加不当负担的各州 AI 法律。此举旨在避免企业面临多个互不协调的合规要求。
• 联邦优先权禁止各州监管 AI 开发行为。各州不得对使用 AI 开展合法活动的行为施加额外负担。同时，法律禁止各州因第三方利用 AI 模型从事违法行为而惩罚 AI 开发商。
• 除此之外，国会应允许各州保留执行具有普遍适用性的传统警察权力（Traditional Police Powers），包括保护儿童、预防欺诈及保护消费者等法律。此外，各州政府保留决定 AI 基础设施（如数据中心）选址的分区权力。此外，各州政府可自行规定其自身在采购或提供执法、公共教育等服务时使用 AI 的要求。

从制药业角度，联邦优先权的确立利好跨州临床试验。它旨在防止各州政府利用地方性 AI 法规或数据隐私条款对算法临床决策设置准入门槛，促进全美范围内临床数据的合规互认。统一的国家标准消除了企业在多州开展数字化临床研究时必须面对的“补丁式”合规压力。此外，AI开发商规避了连带责任，也意味着药企可能对AI造成的损失负有全责。

赋能创新：监管沙盒、分享国家数据、不设专管机构

NPFAI 第五部分聚焦于消除创新障碍，确保美国在 AI 领域的领先地位。该框架明确拒绝设立新的联邦机构，主张依托现有行业监管机构开展治理。白宫对国会的建议包括：

• 国会应建立 AI 应用监管沙盒（Regulatory Sandboxes）。该机制旨在提供受控的测试环境，通过容错机制激发技术创新，加速 AI 系统的部署与应用。
• 开放联邦数据集：国会应提供资源，将联邦数据集转化为 AI 就绪格式（AI-ready Formats）。这些数据将向工业界与学术界开放，用于 AI 模型与系统的训练。
• NPFAI 明确反对创建新的联邦机构来监管 AI。该框架建议通过具有专业知识的现有监管机构，结合行业主导的标准（industry-led standards），支持特定领域的 AI 应用。

这意味着FDA将继续作为制药 AI 的核心监管者，并获得更大的裁量权。对于行业而言，监管沙盒为基于 AI 的全生命周期应用提供了合规试点空间，允许企业在受控环境下测试前沿技术。另外耐人寻味的是，美政府明确强调AI监管应结合“行业主导的标准”，这也许意味着FDA不会给出过于具体的验证或确认的细则。

合理保护知识产权：版权数据可用于训练、集体授权、严控“数字人”

NPFAI 第三部分聚焦于平衡创作者权益与技术创新，旨在建立一个既能保护美国知识产权，又不削弱合法创新与表达自由的法律环境。该框架主张通过司法判例与市场化机制解决 AI 训练中的版权争议。白宫对国会的建议包括：

• 政府认为在受版权保护的材料上训练 AI 模型不违反版权法。框架明确支持由法院通过司法途径解决此类争议，并建议国会不应采取任何干预司法判定“合理使用（Fair Use）”的行动。
• 国会应考虑建立授权框架或集体权利制度，允许权利持有人集体与 AI 供应商谈判补偿方案，且不产生反垄断法律责任。此类立法仅提供谈判机制，不应强制规定何时或是否必须进行许可。
• 国会应建立联邦框架，防止未经授权分发或商业化利用 AI 生成的数字副本（Digital Replicas），保护个人的声音、肖像及其他可识别属性。但该框架需为讽刺、模仿、新闻报道等受第一修正案保护的表达性作品提供明确豁免，防止其被滥用于压制在线言论自由。

“合理使用”机制为利用海量已发表论文、蛋白质结构数据和专利文本训练垂直领域大生物模型提供了政策安全港。制药企业在药物早期发现阶段整合外部数据资产的法律门槛显著降低。不过“数字副本”保护制度可能对“临床数字孪生”等应用来带一定合规约束。

其它领域政策：强调儿童保护，加强职业教育，支持AI基建以及AI言论自由

除了上述章节，NPFAI 还涵盖了以下内容：

• 儿童保护与家长授权：要求 AI 平台采取商业合理的年龄验证措施，并实施预防功能防止对未成年人的伤害。
• 建议采取非监管手段将 AI 培训纳入现有的教育计划，并扩大对 AI 驱动的工作调整趋势的研究，为劳动力市场做好准备。
• 社区与能源保障：要求确保居民电费不会因 AI 数据中心建设而上涨。同时提议简化联邦许可流程，支持 AI 基础设施建设。
• 禁止联邦政府（也就是发文者自身）强制技术供应商基于党派或意识形态议程禁止或篡改内容。